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ISO13485认证材料
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等
ISO13485认证条件
申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
ISO13485认证区别
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
ISO13485认证适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
医疗器械质量管理体系简介
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003
医疗器械质量管理体系
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布