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《生物样本库质量和能力通用要求》标准正式发布

发表时间: 2019-08-15 16:00:51

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2019年8月30日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布2019年第10号中国国家标准公告,批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准发布!


GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》国标于2016年12月28日立项,由生物芯片上海国家工程研究中心、广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心、南京鼓楼医院、复旦大学、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海芯超生物科技有限公司、上海医药临床研究中心、江苏省肿瘤医院、上海市第一妇婴保健院、浙江省肿瘤医院、深圳华大生命科学研究院、海军军医大学附属东方肝胆外科医院、国家卫生计生委科学技术研究所、中国人民解放军总医院、天津市第一中心医院、天津医科大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、北京大学附属肿瘤医院、空军军医大学西京消化病医院、中国计量科学研究院等20多家单位经过2年多的努力最终完成。


该标准作为生物样本库领域首个国标,对于我国生物样本库学科发展有重大意义,为生物样本库标准化建设奠定坚实基础,也标志着我国生物样本库行业将进入全面标准化的时代!



生物样本对于人类健康医疗及生物技术发展的研究具有重要意义。生物样本的质量是研究水平及生物制品研发的基础保障。生物样本的采集和保藏机构(即生物样本库)则是生物样本质量保障的基础。当前,我国建立了多个生物样本库,但由于缺乏标准,这些样本库的建设和管理良莠不齐。

在我国相关标准化技术委员会和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的共同推动和积极参与下,ISO 20387 《生物样本库通用要求》国际标准于2018年8月发布。CNAS倡议和引领的生物样本库认可制度适宜性国际讨论也产出结果,在2018年10月召开的国际实验室认可合作组织(ILAC)第22届年会上被国际认可组织确定为一项新认可制度。当前,CNAS已经在国际上率先建立起生物样本库认可制度,等同采用该国际标准作为认可准则,并已经完成了两家生物样本库认可试点评审工作。

CNAS生物样本库认可工作得到了国际标准化组织和国际认可组织的关注。2019年ILAC年会期间,CNAS代表被邀请在生物样本库认可论坛上介绍我国认可经验。

当前,CNAS正与我国生物样本相关行政和行业主管部门及标准化组织紧密合作,加紧丰富和完善各领域样本库相应的认可标准和要求,争取早日建立起以ISO 20387国际通用标准为基本认可准则,覆盖人类、动植物和微生物领域的完整的生物样本库认可制度。

我国等同采用ISO 20387的国家标准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》的发布实施,为我国生物样本保藏系列标准的形成,以及我国生物样本库认可制度的完善奠定了坚实的第一步!


《生物样本库质量和能力通用要求》标准正式发布
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