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口罩出口需获欧盟CE认证

发表时间: 2020-03-17 17:09:46

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新冠肺炎疫情不断扩散,海外对于口罩等防护用品的需求激增。作为口罩生产大国,中国的口罩产能和出口情况备受市场关注,

新冠肺炎疫情不断扩散,海外对于口罩等防护用品的需求激增。作为口罩生产大国,中国的口罩产能和出口情况备受市场关注,口罩出口认证服务的生意近期十分火爆,有咨询顾问称手机已经“被打爆”。为了不让客户错过“行情”,一些机构推出了最快3个工作日获得认证的“加急服务”。

不过,由于近期认证申请量显著增加,已有数家欧盟CE认证机构停止发证。相比之下,一些从事口罩生产的上市公司则表示,目前仍会优先保证国内防控需要,国内疫情结束后才能考虑出口。

根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等***和地区公开销售。其中,最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。据记者了解,口罩要想出口欧盟***,需要拿到NB机构(有PPE法规授权的公告机构)发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。

美国FDA认证整体来说相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证,通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程,但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证,增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证,则需执行NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH才会核发批文。

尽管认证流程看起来十分繁琐,但记者咨询的多家服务机构均表示,只要厂家配合,一般在两周之内均能通过认证。鉴于业务的火爆情况,有机构甚至还推出了“加急服务”,声称从完整提交资料和样品到通过认证只需3个工作日。但此类服务的收费相对较高,一般在2.5万元—3万元(仅指CE认证)。而正常流程下,申请个人防护口罩的CE认证,需要约1.5万元的费用,医用口罩则报价较高,在1.8万元—2.2万元之间。美国FDA认证的费用整体上高于CE认证,仅服务费就高达2万多元,加上申请认证的固定费用,总体上预计会超过5万元。


口罩出口需获欧盟CE认证
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